最新文章

八名健兒完成環島挑戰 為蠔礁修復籌得善款 共同保護海洋生態圈

在會德豐地產的全力支持下,活動成功為大自然保護協會(TNC)的蠔礁修復計劃籌集資金,致力改善香港水質。 香港2024年11月12日 /美通社/ — 「80公里馬拉松游泳挑戰」於11 月9日和10日舉行,成功為大自然保護協會(The Nature Conservancy,簡稱TNC)籌得善款,將全數用於其蠔礁修復計劃。游泳健兒在首日順利完成接力游泳和俯臥划水 (prone paddle)挑戰,展現出非凡的耐力。 由於颱風關係,原定於次日舉行的游泳接力將順延到11月24日舉行,而俯臥划水挑戰則在天氣情況穩定下順利完成。 從左到右排名: Ryan Leung, Andres Tung, Thomas Launay, Dario Pong, Carmelo Ficarra, Douglas Woo, Jonathan Lo and Donal O’Neil 來自不同背景的七名泳手(Andres Tung, Carmelo Ficarra, Dario Pong, Donal O’Neil, Jonathan Lo, Ryan Leung, and Thomas Launay)組成團隊,參加為期兩日的游泳接力挑戰。無懼一號風球的影響,游泳健兒憑着堅毅意志,於11月9日以10小時15分鐘完成香港島環島泳。而原定11月10日由海下灣泳渡35公里至清水灣的挑戰,因三號風球懸掛,將延期到11月24日舉行。另一名健將吳宗權按照計劃,在改發一號風球後繼續俯臥划水挑戰,是次為他首次挑戰這兩條路線,全程共80公里。 這項挑戰由泳手發起、會德豐地產全力支持、TNC團隊積極參與,當中包括初期策劃、宣傳和及現場支援,確保活動能夠順利進行。是次合作展現了各方致力於為環境創造正面影響、保護及提升生物多樣性,亦體現會德豐地產貫徹可持續發展原則。泳手們的努力連同公眾的慷慨捐款,將用作支持TNC的蠔礁修復計劃,改善本港水質,扭轉蠔礁流失的現狀。 修復香港珍貴蠔礁 為健康海洋多走一步 蠔是重要的「海洋生態工程師」,能顯著改善當地水質。一隻蠔每日可以過濾200公升的海水,淨化混濁的水並帶來更健康的海洋生態環境。儘管蠔礁在生態系統中扮演著關鍵的角色,但長期以來卻經常被忽視。因過度捕撈、沿岸開發及污染等多種因素影響,估計全球有85%的貝類礁已經消失,亦成為地球上最瀕危的海洋棲息地。 TNC正積極推動香港蠔礁修復工作。憑藉超過 20 年的全球貝類礁修復的專業經驗,TNC 以科學依據,並與戰略夥伴合作,致力保育這些重要的自然生態系統。透過創新的解決方案和試點項目,TNC 目標在於大規模修復香港的蠔礁,帶來更健康的水質,並提升生物多樣性。80 公里馬拉松游泳挑戰所籌集的資金將全數用於支持大嶼山的蠔礁修復工作,這亦將有助TNC 實現2030 年保護30%地球海洋的全球目標。 泳手們一致表示:「保育海洋是一個持續的旅程。這次游泳活動極具挑戰性,我們以堅毅的意志力及團體精神,迎難而上,突破自我並超越極限。同時,活動亦標誌著我們的共同努力,以行動實踐鼓勵大眾齊來守護我們珍貴的海洋。」 大自然保護協會亞太區戰略夥伴關係總監及香港項目執行總監周璐璐表示:「我們深受八位泳手為支持蠔礁修復工作的奉獻和堅韌毅力所感動。這段非凡的的游泳旅程不僅為TNC籌集重要的資金,更突顯了修復海洋生態系統的重要性。我們正在一起為香港的水域帶來實質性的改變。感謝各位泳手、會德豐地產和所有支持者,對更健康水質和提升生物多樣性所作出的支持和承諾。」 籌款行動工作正持續推行中,我們誠摯邀請大家支持「 80 公里馬拉松游泳挑戰」。您慷慨解囊可協助TNC 的蠔礁修復計劃,改善香港水質,並有助TNC 實現2030 年保護30%地球海洋的全球目標。讓我們共同為海洋創造更光明、更可持續的未來! 捐款詳情:轉數快識別碼:102517950賬戶名稱:The Nature Conservancy Hong Kong Foundation Limited*請於信息欄輸入捐款代碼「#80kmswim」傳媒可下載相片:LINK

CAS與德勤中國(Deloitte China)宣佈建立策略合作夥伴關係,將以市場洞察力和科學創新專業知識賦能客戶

北京和俄亥俄州哥倫布2024年11月13日 /美通社/ — 美國化學學會(American Chemical Society)旗下專門從事科學知識管理的CAS部門,與全球領先的專業服務機構德勤中國(Deloitte China)建立了策略合作夥伴關係,致力於提供從科學創新到市場策略的全方位諮詢服務。 CAS and Deloitte China announce a strategic collaboration to empower clients with market insights and scientific innovation expertise CAS與德勤中國(Deloitte China)將攜手合作,幫助客戶加速創新進程並實現業務目標,專注於生命科學、新能源及材料等產業。雙方機構於中國國際進口博覽會(CIIE)上簽署了策略合作備忘錄(MOU),進一步鞏固合作關係。 作為科學知識管理的領導者,CAS精心整理、連結並分析全球科學資訊,構建了涵蓋超過150年科學發現的CAS Content Collection™。透過科學資訊解決方案與定制服務,CAS助力全球客戶加速創新步伐。 德勤中國(Deloitte China)致力於以卓越專業、行業洞察與智能科技解決方案,協助各行各業的客戶和合作夥伴抓住機遇、應對挑戰,實現世界一流的優質發展目標。 「我們很高興能作為CAS的策略夥伴,共同開發並推向市場基於CAS內容的行業洞見和資訊解決方案,」德勤中國(Deloitte China)全國行業計劃負責人Kevin Guo表示。「科技創新已在多個領域展現出驚人的成就,我相信我們有必要突顯這些突破。我對於未來幾個月和幾年中,我們將見證這項合作的成果及其將對各行各業產生的重大影響感到非常興奮。」 「我們很榮幸能與德勤中國(Deloitte China)合作,」CAS總裁Manuel Guzman表示。「德勤(Deloitte)的市場洞察力結合CAS在科學數據和技術領域的世界級專業知識,形成了強大的諮詢力量,這將幫助許多機構加速創新,實現業務目標。」 作為此次合作的首步,CAS與德勤中國將共同推出一份全面報告,回顧鋰電池回收的現狀,報告名為《鋰電池回收:面向綠色未來的市場與創新趨勢》(Lithium-Ion Battery Recycling: Market and Innovation Trends for a Green Future)。該報告將透過結合CAS的數據與科學專業知識,以及德勤(Deloitte)在市場與業務分析方面的深厚實力,涵蓋從政策框架、市場驅動因素到最新的研究進展等各個方面。報告的正式發佈日期定於2025年初。 CAS簡介 CAS打通全球科學知識,加速突破,改善生活。我們賦能全球創新者高效駕馭當今繁雜的數據環境,在創新歷程的每個階段做出自信決策。作為科學知識管理領域的專家,CAS團隊建立了由人類編輯的世界最大權威科學數據集,並提供重要的資訊解決方案、服務和專業知識。各行各業的科學家、專利專業人士和企業領導者都信賴CAS,協助其發掘機遇、降低風險、釋放共享知識,加速將靈感轉化為創新成果。CAS是美國化學學會旗下機構。透過cas.org與我們聯繫。 德勤中國(Deloitte China)簡介 德勤中國(Deloitte China)提供綜合專業服務,長期致力於成為中國改革、開放與經濟發展的領軍貢獻者。我們是全球互聯、深耕本土的專業機構,由中國本土合夥人所擁有。我們擁有超過20,000名專業人員,遍布31個中國城市,為客戶提供世界領先的審計、稅務及諮詢服務, 並且秉持誠信、追求卓越,致力於創新。我們憑藉專業能力、跨行業的洞察力以及智能技術解決方案,協助各行各業的客戶和合作夥伴抓住機遇、應對挑戰,實現世界一流的優質發展目標。 德勤(Deloitte)品牌創立於1845年,其中文名稱「德勤」象徵著誠信、勤奮與卓越。德勤(Deloitte)的全球專業網絡如今已遍佈150多個國家和地區。透過我們「創造有意義影響」的使命,我們幫助增強公眾對資本市場的信任,助力客戶實現轉型與蓬勃發展,賦能人才做好未來準備,引領邁向更強健的經濟、更公平的社會及更可持續的世界。  

康霈新藥CBL-514獲歐盟EMA授予孤兒藥資格認定(ODD),將有助加速臨床開發

 來自台灣之首見治療竇根氏症新藥CBL-514繼年初獲美FDA授予孤兒藥(ODD)與快速審查(FTD)認定後,再取得歐盟藥品管理局所頒發ODD  竇根氏症為尚無核准藥物之嚴重慢性罕見疾病,患者全身長有痛性脂肪瘤  CBL-514二期竇根氏症試驗數據顯示其可顯著清除或縮小痛性脂肪瘤50%,且可改善疼痛指數4.7分(總分10分,分數越高疼痛程度越嚴重)。美國FDA核准進行中之CBL-514臨床2b期竇根氏症試驗已於8月開始收案,預計2025年第四季取得臨床統計結果 新北市2024年11月12日 /美通社/ — 《2024年11月12日》 康霈生技全球首創之505(b)(1)全新小分子新藥CBL-514於日前已取得歐盟藥品管理局(EMA)授予治療竇根氏症(Dercum’s Disease)的「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation, ODD)。根據這項認定,康霈可獲得歐盟EMA給予的臨床開發協助、查驗登記審查費用減免及10年市場專賣保護期等多項優惠措施。除此認證之外,該候選藥物已於2024年2月取得美國食品藥物管理局(FDA)所頒發之快速審查資格(Fast Track Designation)與孤兒藥資格認定(ODD),是全球目前唯一獲美國FDA同時授予此雙資格以治療竇根氏症之新藥。由於CBL-514是目前全球治療竇根氏症的藥物中臨床開發速度最快、也是唯一在臨床療效取得統計顯著意義的新藥,未來將有機會成為全球第一個核准治療竇根氏症的藥物。且經美國與歐洲之資格認定,將有利於加速康霈對CBL-514之臨床開發,增加該產品上市後之優勢,並更快為罕病患者提供治療的選擇。 竇根氏症(Dercum’s Disease)患者 根據目前已完成之CBL-514竇根氏症二期試驗(CBL-0201DD Phase 2),CBL-514可讓高達64.5%的痛性脂肪瘤縮小超過50%或完全清除,並可顯著降低疼痛指標4.7分(總分10分,分數越高疼痛程度越嚴重)。目前經美國FDA核准執行之CBL-514竇根氏症2b期臨床試驗(CBL-0202DD Phase 2b)已於今年8月開始收案,預計2025年Q4取得臨床統計結果。 聲明 本文章及網站中所發佈之相關資料含有預測性敘述,此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。此外,本新聞稿中所述療效數據係依據經美國FDA核准的客觀臨床試驗結果,並不代表上市後之療效。本公司專注於新藥研發,目前所有藥物皆處於研發階段,尚未有直接銷售至醫療機構或消費者的上市藥品。 關於歐盟孤兒藥資格 EMA Orphan Drug Designation 歐盟 EMA「孤兒藥資格」是源自歐洲議會和理事會第141/2000號法規,為歐盟為保障在歐盟患病率低於每10,000人中5人或明顯無法回收開發成本之特殊疾病,使其能有藥物可醫治而特別給予藥廠的鼓勵措施。取得歐盟 EMA授予孤兒藥資格之新藥,可獲得歐盟不同會員國各自規定之臨床試驗支出抵稅或其他審查費用減免等優惠措施;並在最後獲准上市時,如果是第一個核准用於此適應症的藥物或可顯著證明新藥的臨床療效比其他相同適應症已核准之療法更佳時,將可取得10年市場專屬期(market exclusivity)。更多關於歐盟EMA之孤兒藥資格認定之資訊,請拜訪歐盟EMA官方網站:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/orphan-designation-overview 關於竇根氏症(Dercum’s Disease) 竇根氏症為一種診斷困難、慢性且復發性強的嚴重罕見疾病,患者軀幹及四肢會長有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪瘤,是一種良性的脂肪腫瘤並伴隨該部位自發性劇烈疼痛(根據康霈已完成之竇根氏症二期試驗,平均疼痛分數為6.4/10),具持續超過3個月的灼痛與灼熱感,進而嚴重干擾患者正常生活。竇根氏症症狀並不會自發性緩解或消失,且其痛性脂肪瘤有可能在短時間變大或數量增加。目前病因與其機轉尚不明,但有研究指出可能與脂肪組織代謝障礙有關。文獻指出,美國約有12.5萬名患者,歐洲則有約24萬名患者。目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療,現今使用之緩解療法包含手術切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛藥、免疫調節劑及電療等,然而其療效不佳並僅能短暫緩解疼痛,且伴隨多種副作用。更多關於竇根氏症之介紹,請拜訪美國罕病組織(NORD)官網:https://rarediseases.org/rare-diseases/dercums-disease/根據國際研調機構最新報告Global Dercum’s Disease Market Research Report Future 2023指出,2021年竇根氏症全球市場為113億美元,年複合成長率(CAGR)為6.76%,推估2030年全球市場為199.6億美元。 關於CBL-514 CBL-514注射劑是全球首創(first-in-class)的505(b)(1)全新小分子新藥,透過誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位脂肪,可精準減少治療部位脂肪,且不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害,副作用較現有療法包含手術與其他非侵入式局部減脂產品更低,療效更佳且所需療程次數也較少。 CBL-514為具有多適應症之新藥,目前適應症包含非手術局部減脂(non-surgical fat reduction)及中/重度橘皮組織(cellulite)等,同成份之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症(Dercum’s disease)與阻塞型睡眠呼吸中止症(OSA)。截至目前,全球已共有521名受試者參與CBL-514相關臨床試驗,並有317名受試者接受過CBL-514注射治療;根據目前已完成並取得統計結果之8項臨床試驗,CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性,且具有出色的統計顯著性(p<0.00001或p<0.0001),預計2025年將啟動局部減脂全球三期樞紐試驗收案。更多關於CBL-514介紹,請拜訪康霈官網:https://www.caliway.com.tw/research/15/ 關於康霈 康霈生技股份有限公司於101年創立,致力於開發能超越現有療法,改變市場創新的新藥產品,將台灣充沛的新藥研發量能展現給全球生醫與醫美產業。111年12月26日康霈正式登錄興櫃,股票代號6919;113年6月通過證交所上市審查並完成上市前現金增資,並於113年10月2日正式掛牌上市。更多關於康霈,請拜訪:https://www.caliway.com.tw/ 媒體聯繫﹕ info@caliway.com.tw

愛瑪科技獲沙利文認證「全球領先電動兩輪車品牌」,全球銷量8000萬

天津2024年11月12日 /美通社/ — 近日,全球知名市場咨詢公司,弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan,簡稱「沙利文」),授予愛瑪科技「全球領先電動兩輪車品牌(按銷量計)」的市場地位認證。截止2024年3月31日,愛瑪電動車總銷量達8000萬輛,這充分確認了愛瑪科技在全球電動兩輪車領域的領跑地位。 沙利文GIL增長、科創與領導力最佳實踐獎是權威的第三方獨立研究機構認證,獎項的權威性和公正性受到投資界、金融界,及行業內的廣泛認可。此次認證夯實了愛瑪科技的市場地位,更體現出消費者對愛瑪電動車市場競爭力、品牌力和產品力的高度認可。 多年來,愛瑪科技一直是電動車行業的產品風向標,以時尚為魂、以科技為本,矢志於為消費者提供高品質、高性能的電動車產品,為電動車行業創造了無數經典產品。同時,通過不斷優化產品設計、嚴格控制生產質量等措施,愛瑪對質量的執著追求贏得了良好的口碑和信譽度。 自2015年起,愛瑪正式開啟全球化戰略,截止2023年底,愛瑪電動車已佈局全球50多個國家,全球佈局11大生產基地,其中包括印度尼西亞和越南的海外工廠。直至今日,愛瑪電動車時刻守護著全球超8000萬愛瑪用戶的騎行安全,更為整個行業的健康發展樹立了標桿和榜樣。 在這樣的成就背後,是愛瑪科技一直所秉承的「用戶至上」產品理念與不斷創新突破的科技實力。憑借這樣的硬核實力,未來,愛瑪將不斷加大研發投入,大力發展更加智能化、高端化和個性化的新一代電動車產品,不斷提升產品競爭優勢,不斷改變用戶對電動車產品的固有認知,引領電動車產業在全球範圍內的產業突圍與拓展。

再鼎醫藥公佈 2024 年第三季度財務業績和近期公司進展

2024年第三季度,產品收入淨額為1.018億美元,同比增長47% KarXT用於精神分裂症的中國橋接研究取得陽性結果;預計將在2025年初提交上市許可申請 ZL-1310(DLL3 ADC)的全球1期數據表明,在對廣泛期小細胞肺癌的治療中顯示出同類最佳潛力 預計到2024年底,將在中國內地商業化上市三款產品,未來六個月內將有望向國家藥品監督管理局提交多達四個上市許可申請 穩健的資產負債狀況,截至2024年9月30日現金儲備[1]為7.161億美元,截至2024年6月30日為7.300億美元 公司將於美國東部時間11月12日上午 8:00(香港時間晚上 21:00)舉行電話會議和網絡直播 中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年11月12日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司(納斯達克股票代碼:ZLAB;香港聯交所股份代號:9688)今日公佈了 2024 年第三季度的財務業績,以及近期的產品亮點和公司進展。 再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示:「在第三季度,我們取得了強勁的商業化成果,保持了審慎的財務支出,並持續推進了我們擁有全球權益的創新藥管線。衛偉迦®的商業化上市取得了巨大成功,我們為滿足廣大全身型重症肌無力(gMG)患者的持續需求做好了充分準備。我們處於臨床後期的管線進展順利。KarXT用於精神分裂症的中國橋接研究在所有研究終點都取得了陽性結果,我們預計將在2025年初在中國提交上市許可申請;評估bemarituzumab用於胃癌的FORTITUDE-102研究已經完成患者入組;此外, 令人鼓舞的ZL-1310全球1期研究數據初步顯示了突破性的抗腫瘤活性。ZL-1310是全球範圍內針對小細胞肺癌(SCLC)開發的具有同類最佳潛力的靶向DLL3的ADC藥物。我們相信,這些有望在未來幾年為我們的業務帶來顯著價值。」 再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示:「在衛偉迦持續強勁增長的推動下,我們的產品收入淨額在第三季度同比增長了47%。衛偉迦用於治療gMG在其納入國家醫保藥品目錄(NRDL)後的首年,即有望成為一款重磅上市的產品。衛偉迦還具有巨大的拓展潛力。除了評估各種其他適應證外,艾加莫德皮下注射劑型(衛力迦)預計在第四季度上市用於gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)的適應證。我們的後期管線,包括用於胃癌的bemarituzumab和用於精神分裂症的KarXT,為未來的持續增長提供了潛力廣闊的機會。與此同時,由於我們持續努力提高效率並採取審慎的財務支出,我們的虧損淨額有了顯著改善。在當前商業化產品組合、不斷推進的全球化和後期產品管線的支撐下,我們已經為未來的增長和盈利做好了充分準備。」 1現金儲備包括現金及現金等價物、流動受限制現金和短期投資。   2024年第三季度財務業績 2024年第三季度產品收入淨額為1.018億美元,2023 年同期為 6,920 萬美元,同比增長 47%,按固定匯率計算同比增長 46%。這一增長主要是由於衛偉迦銷售額的增加,以及則樂®和紐再樂®的銷售額增加。 衛偉迦2024年第三季度產品收入為2,730萬美元,2023年同期為490萬美元,這主要是由於自2023年9月上市以來的銷售額增長以及2024年1月1日起其用於治療全身型重症肌無力(gMG)被納入NRDL。 則樂2024年第三季度產品收入為4,820萬美元,同比增長16%,2023年同期為4,160萬美元。則樂的銷售額依然強勁並繼續保持中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位。 紐再樂2024年第三季度產品收入為1,000萬美元,2023年同期為550萬美元,同比增長82%,這主要是由於紐再樂用於治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)的成人患者的靜脈注射劑型於2023年第一季度被納入NRDL,以及這些適應證的口服劑型於2024年第一季度被納入NRDL。 2024年第三季度的研發開支為6,600萬美元,2023年同期為5,880萬美元。這一增長主要是由於許可及合作協議的預付款和里程碑費用增加,部分被持續的資源優化和效率提升而帶來的臨床研究費用和人員成本下降所抵銷。 2024年第三季度的銷售、一般和行政開支為6,720萬美元,而2023年同期為6,860萬美元。這一下降主要是由於持續的資源優化和效率提升帶來的人員成本下降,部分被用於支持衛偉迦為主的一般銷售費用的增長所抵銷。 2024年第三季度,經營虧損為6,790萬美元,經調整後排除折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金等非現金支出後為虧損4,820萬美元。本新聞稿末尾附有經營虧損(美國公認會計準則)和調整後的經營虧損(非美國公認會計準則)的對比。 2024 年第三季度虧損淨額為4,170萬美元,歸屬於普通股股東的每股普通股虧損0.04美元(每份美國存托股份(ADS)虧損為0.42美元),2023年同期虧損淨額為6,920萬美元,每股普通股虧損0.07美元(每份ADS虧損為0.71美元)。 截至2024年9月30日,現金及現金等價物、短期投資、流動受限制現金總計為7.161億美元,截至2024年6月30日為7.300億美元。 公司進展 自上次財報發佈以來再鼎醫藥主要公司進展包括: 組織更新:2024年9月,公司任命Prista Charuworn博士為免疫學領域全球研發副總裁。Charuworn博士是一位卓有成就的胃腸病學專家,在肝病和免疫學領域的臨床開發擁有豐富的經驗和領導力。Charuworn博士向總裁,全球研發負責人Rafael Amado博士匯報,負責領導和推進我們在免疫治療領域、中樞神經系統疾病和感染性疾病產品的研發策略和執行。她曾在安進、阿斯利康和吉利德擔任臨床開發的關鍵領導職務。 近期管線亮點 自上次財報發佈以來的重要產品進展包括: 腫瘤領域管線 全球管線 —— ZL-1310 (DLL3 ADC):2024年10月,再鼎醫藥公佈了ZL-1310在含鉑化療後廣泛期SCLC (ES-SCLC) 中的1期臨床研究數據。該數據來自正在進行的1a部分單藥治療劑量遞增研究的數據,其中包括四個劑量組(0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg)中25位患者的研究結果。研究結果表明,ZL-1310在多個測試劑量水平的客觀緩解率(ORR)達到74%。ZL-1310在所有劑量水平下均具有良好的耐受性,大多數治療出現的不良事件(TEAE)為1級或2級。 Bemarituzumab (FGFR2b):2024年10月,再鼎醫藥與合作夥伴安進完成了全球3期臨床研究FORTITUDE-102的患者招募,該研究旨在探索Bemarituzumab聯合化療和免疫檢查點抑制劑用於胃癌一線治療。 免疫、中樞神經系統和感染性疾病管線 艾加莫德(FcRn):2024年11月,國家藥品監督管理局(NMPA)批准了艾加莫德皮下注射劑型(商品名衛力迦)的補充生物製品上市許可申請,用於治療CIDP成人患者。這是國內首個且目前唯一獲批CIDP適應證的藥物。艾加莫德皮下注射治療CIDP每週一次(1000mg固定劑量),每次注射約30-90秒。 呫諾美林曲司氯銨(KarXT)(M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑):  2024年10月,再鼎醫藥宣佈在中國開展的KarXT治療精神分裂症的安全性和有效性的 3 期橋接研究取得了陽性的主要結果。該研究達到了主要終點,與安慰劑相比,KarXT 在第 5 周的陽性和陰性症狀量表 (PANSS) 總分降低了9.2分,具有統計學意義和臨床意義(-16.9 KarXT 對比 -7.7 安慰劑,p=0.0014)。該研究也達到了所有關鍵次要療效終點。再鼎醫藥預計將於2025年初向NMPA提交KarXT用於精神分裂症的新藥上市申請。 2024年10月,再鼎醫藥合作夥伴百時美施貴寶公司(BMS)公佈了3期開放標籤臨床研究EMERGENT-4與EMERGENT-5的新數據分析結果,這些研究旨在評估KarXT(呫諾美林曲司氯銨)在52周的成人精神分裂症患者治療的長期有效性、安全性和耐受性。在分析中,KarXT能夠持續改善精神分裂症症狀的所有有效性指標。KarXT持續地未引起體重增加,並與運動障礙或代謝變化無關。2024年9月,BMS宣佈美國FDA批准KarXT(商品名COBENFY™)用於治療成年精神分裂症患者。 全球管線 —— ZL-1503(IL-13/IL-31):2024年9月,再鼎醫藥在2024年歐洲皮膚病和性病學會大會(EADV)上展示了IL-13/IL-31雙特異性抗體ZL-1503的臨床前數據。本次報告探討了ZL-1503作為治療中重度特應性皮炎以及其他涉及IL-13和IL-31通路的疾病的新療法的潛力。 2024年和2025年的預期重要里程碑事件 有望於2024年底前在中國商業化上市 鼎優樂(SUL-DUR)用於治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株引起的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎(HABP/VABP)的成年患者。 衛力迦(艾加莫德皮下注射)與常規藥物聯合,用於治療乙酰膽鹼受體(AChR)抗體陽性的成年gMG患者以及用於CIDP成年患者。 奧凱樂(瑞普替尼,ROS1/TRK)用於治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。 有望向NMPA提交的申請 呫諾美林曲司氯銨 (KarXT)(M1/M4 激動劑):預計於2025年初提交用於精神分裂症治療的新藥上市許可申請。 腫瘤電場治療:提交用於治療含鉑化療期間或之後出現進展的二線以上NSCLC的上市許可申請。再鼎醫藥合作夥伴Novocure宣佈,腫瘤電場治療(商品名Optune Lua®)已於2024年10月獲得FDA批准,用於治療轉移性NSCLC。 Tisotumab Vedotin(組織因子 ADC):提交用於化療期間或化療後進展的復發或轉移性宮頸癌的上市許可申請。 瑞普替尼(ROS1/TRK):提交用於NTRK陽性實體瘤的補充 上市許可申請。 2024年和2025年預期的臨床開發和數據公佈 艾加莫德(FcRn) 再鼎醫藥合作夥伴argenx將於2024年底前提供2/3期研究ALKIVIA的主要數據,該研究評估艾加莫德用於免疫介導的壞死性肌病、抗合成酶綜合征和皮肌炎三種肌炎亞型的療效。再鼎醫藥將於2024年第四季度加入這項研究的3期研究部分。 再鼎醫藥將繼續與argenx合作,通過在大中華區參與多項研究,探索艾加莫德治療其他IgG介導的自身免疫性疾病的潛力,包括: 再鼎醫藥將於2024年第四季度在大中華區加入艾加莫德預充式皮下注射用於甲狀腺眼病(TED)的全球註冊性研究。 再鼎醫藥將於2025年初加入血清陰性gMG和眼肌型重症肌無力(MG) 的全球註冊性3期研究,以將適應證擴展到更廣泛的MG人群。 2025年下半年開展乾燥綜合征全球註冊性3期研究。 Bemarituzumab (FGFR2b) 再鼎醫藥合作夥伴安進將公佈3期研究FORTITUDE-101的數據,這是一項bemarituzumab聯合化療對比化療用於胃癌一線治療的研究。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。 腫瘤電場治療 再鼎醫藥合作夥伴Novocure將於2024年第四季度公佈用於局部晚期胰腺癌3期臨床研究PANOVA-3的主要數據。再鼎醫藥正在大中華區參與這項研究。 ZL-1310 (DLL3 ADC) 再鼎醫藥將在2024年對正在進行的ZL-1310單藥用於二線及以上ES-SCLC全球1期臨床研究的劑量擴展研究進行患者招募,以及在2025年啟動ZL-1310聯合阿替利珠單抗和含鉑化療劑量遞增用於一線治療的研究。  再鼎醫藥將於2025年啟動全球1期臨床研究,探索ZL-1310用於其他神經內分泌腫瘤。 ZL-6301 (ROR1 ADC) 再鼎醫藥將於2025年啟動一項用於實體瘤的全球1期研究。 ZL-1503 (IL-13/IL-31) 再鼎醫藥將於2025年向美國食品藥品監督管理局提交新藥臨床研究申請。 電話會議和網絡直播相關信息 再鼎醫藥將於美國東部時間2024年11月12日上午8點(香港時間晚上9點)舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議,需提前註冊。 詳細信息如下: 註冊鏈接:https://register.vevent.com/register/BIe3071c05888e4577aa901f5de0f00669 所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線註冊。註冊成功後,您將收到確認郵件,內含撥入電話會議的具體信息。 會議結束後,您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。 關於再鼎醫藥 再鼎醫藥(納斯達克股票代碼:ZLAB; 香港聯交所股份代號:9688)是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司,總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、中樞神經系統和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。  有關再鼎醫藥的更多信息,請訪問www.zailaboratory.com或關註:https://x.com/ZaiLab_Global。 非美國公認會計準則指標 除了根據美國公認會計準則呈現的業績外,我們還披露了經調整的增長率,以排除由於外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整後的經營虧損指標,該指標對美國公認會計準則經營虧損進行了調整,以排除某些非現金支出(包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金)的影響。這些調整後的增長率和調整後的經營虧損是非美國公認會計準則指標。我們認為這些非美國公認會計準則指標對於瞭解我們的經營業績和財務業績非常重要,並為投資者提供了趨勢的更多視角。儘管我們相信非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的瞭解,但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為隨附美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。 再鼎醫藥前瞻性聲明 本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述,包括:我們的策略和計劃;我們的業務和管線項目的潛力和預期;我們的目標、目的和重點事項以及我們基於增長戰略的預期(包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期);臨床開發計劃和相關臨床研究;臨床研究數據、數據解讀和發佈;與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性;註冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線;我們及我們合作夥伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和療效;投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力;我們未來的財務和經營業績;以及財務指導(包括我們計劃的現金來源和用途,以及我們預期實現盈利的途徑)。除對過往事實的陳述外,本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述,並可通過諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞彙和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發佈之日的預期和假設,並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對於我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測,我們可能無法實際實現、執行或滿足,請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異,該等因素包括但不限於:(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力;(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力;(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果;(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間;(5)與在中國營商有關的風險;和(6)我們向美國證券交易委員會(「SEC」)提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變,但除法律要求之外,不論是出於新信息、未來事件或其他原因,我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發佈之日後任何日期的意見而加以信賴。 如需查閱公司向SEC提交的文件,請訪問公司網站www.zailaboratory.com和SEC網站www.SEC.gov。