雙方合作旨在加速腫瘤產品開發及准入，使創新抗腫瘤藥物惠及更多中國患者 雙方將合作開發賽諾菲的重要抗腫瘤管線，探索聯合信達中國領先PD-1品牌達伯舒® （信迪利單抗注射液）在中國人群高發實體腫瘤上的臨床研究 賽諾菲還將對信達生物進行3億歐元的初次戰略股權投資 此次戰略合作再次表明賽諾菲與信達生物致力於將高質量抗腫瘤藥物惠及中國患者的長期承諾 美國舊金山和中國蘇州2022年8月4日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801）和賽諾菲聯合宣佈達成腫瘤領域戰略合作，雙方將合作加速創新腫瘤藥物的產品開發及市場准入，惠及更多中國患者。本次合作雙方將致力於加速賽諾菲兩款臨床階段的核心潛在同類首創（First-in-Class）腫瘤管線的開發和商業化，包括：處於臨床III期的SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 抗體-藥物偶聯物）和處於臨床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2），探索兩款候選藥物聯合領先PD-1品牌達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一系列臨床研究。除產品合作外，賽諾菲還將對信達生物進行 3億歐元的初次戰略股權投資。 Tusamitamab ravtansine的開發和商業化合作 SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在同類首創（First-in-Class）的抗體-藥物偶聯物（ADC），靶向癌胚抗原相關細胞粘附分子5（CEACAM5），一種在非小細胞肺癌、胃癌和其他癌症中高度表達的細胞表面糖蛋白。目前，SAR408701正在全球範圍內開展二線非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，以及一線非小細胞肺癌、胃癌和其他實體腫瘤的全球臨床Ⅱ期研究。 信達生物將負責tusamitamab多個腫瘤適應症在中國的臨床開發和獨家商業化。賽諾菲將有權獲得累計最高達8,000萬歐元的潛在里程碑付款，以及該產品在中國獲批上市後基於淨銷售額的特許權使用費。 SAR444245的開發和商業化合作 SAR444245是一種潛在同類首創（First-in-Class）、定點PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長，能特異性地與低親和力的IL-2受體βγ鏈結合，同時缺乏與高親和力IL-2受體α鏈的結合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、非小細胞肺癌/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等適應症上開展全球臨床Ⅱ期研究。 信達生物和賽諾菲將共同探索SAR444245多個癌種在中國的開發，並由信達生物主導臨床開發。賽諾菲將繼續作為以上兩款腫瘤產品的藥品上市許可持有人（MAH）並負責SAR444245的商業化。信達生物將有權獲得累計最高達6,000萬歐元的潛在里程碑付款，以及該產品在中國獲批上市後基於淨銷售額的特許權使用費。 賽諾菲對信達生物進行3億歐元的初次股權投資 除產品管線的戰略合作外, 在滿足監管審批和其他常規交割的條件下，賽諾菲將按照截至協議簽署前一天（2022年8月3日），過往30個交易日內信達生物平均股價溢價20%的價格，即每股42.42港元，以新股認購方式購入價值3億歐元的信達生物普通股份。 未來基於雙方一致同意的條件下，賽諾菲有權額外購入價值3億歐元的信達生物普通股份。認購價格將為較信達生物截止另行協議約定時間的30個交易日內平均股價溢價20%。 信達生物製藥集團創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士表示：「信達生物一直都在踐行『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』這一使命。我們在加快自主創新步伐的同時，也尋求與全球領先製藥企業合作，希望讓全球最前沿的創新療法早日惠及中國患者。此次和賽諾菲達成的戰略合作，將充分發揮雙方產品管線和研發資源的協同作用，努力解決癌症患者尚未滿足的重大臨床需求。希望這是雙方長期合作夥伴關係的良好開端，並期待共同為患者帶來更多的創新療法。」 信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「信達生物深耕抗腫瘤領域，我們很高興與賽諾菲合作，共同加速賽諾菲的兩款潛在同類首創（First-in-Class）創新抗腫瘤生物藥的開發，及探索與信達生物PD-1單抗達伯舒® （信迪利單抗注射液）的一系列聯合療法。肺癌、消化道癌等高發瘤種在中國乃至全球患者人群巨大，且仍然存在大量未滿足的臨床需求。我們希望通過雙方共同合作，加速前沿腫瘤治療方案的開發，為更多的患者帶去希望。」 賽諾菲全球研發負責人John Reed博士表示：「與信達生物的戰略合作，不僅將加速我們兩個核心腫瘤候選藥物的開發、市場准入和商業化，還將進一步夯實我們在中國腫瘤領域的佈局和長期承諾。信達生物是中國最具創新實力的生物製藥公司之一，我們期待對方在此次合作中能充分發揮其卓越的藥物開發能力和商業化能力，讓我們的藥物能夠早日造福中國的患者。」 賽諾菲中國研發中心和全球運營負責人王薇博士表示：「腫瘤治療是中國醫療健康發展的重點領域之一，存在大量的未被滿足的治療需求。40年來，賽諾菲秉承不斷提升中國人民健康的初心，致力於攜手外部合作夥伴，追尋科學奇跡，並投身於蓬勃發展的中國創新生態系統，惠及更多患者。此次與信達生物的合作將加速突破性腫瘤療法在中國的落地，更好地聚焦未被滿足的臨床需求，為健康中國2030戰略做出積極的貢獻。」 關於SAR408701 SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在的同類首創（First-in-Class）抗體-藥物偶聯物（ADC），靶向癌胚抗原相關細胞粘附分子5(CEACAM5)，一種在非小細胞肺癌（NSCLC）、胃癌和其他癌症中高度表達的細胞表面糖蛋白。SAR408701目前正在開展二線 NSCLC的全球臨床III期研究（包括中國），以及一系列全球臨床2期研究，包括一線NSCLC、胃癌和其他實體腫瘤。 關於SAR444245 SAR444245是一種潛在同類首創（First-in-Class）、定點PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長，能特異性地與低親和力的IL-2受體βγ鏈結合，同時缺乏與高親和力IL-2受體α鏈的結合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、NSCLC/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等上開展全球臨床II期研究。 關於信迪利單抗 信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信迪利單抗已在中國獲批六項適應症並且前四項已成功納入中國國家醫保目錄，包括：治療復發或難治性霍奇金淋巴瘤，非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療，鱗狀非小細胞肺癌的一線治療，肝細胞癌的一線治療，食管鱗癌的一線治療，及胃食管交界處腺癌的一線治療。 關於信達生物 「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。 自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個產品已進入臨床研究。 信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。 關於賽諾菲 賽諾菲是一家全球領先的創新醫藥健康企業。公司的使命是追尋科學奇跡，煥發生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球 100 多個國家，致力於變革醫療實踐，將不可能變為可能。賽諾菲為世界各地的人們提供潛在改變生活的醫療健康解決方案以及預防可致命疾病的疫苗，同時將可持續和社會責任置於公司雄偉戰略的核心。 聲明: 文中提及SAR408701 和SAR444245 尚未在中國獲批。 關於賽諾菲中國 賽諾菲是一家全球領先的創新醫藥健康企業，以「追尋科學奇跡，煥發生命光彩」為使命。作為改革開放後首批進入中國的跨國企業之一，賽諾菲於 1982 年便在中國建立了辦公室，目前擁有 12 處多元模式的辦公室，3 家生產基地，4 大研發基地和 1 個數字創新中心，多元化業務覆蓋製藥、人用疫苗和消費者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力於將創新藥品和疫苗加速引進中國，不斷變革醫療實踐，造福更多中國百姓，也為合作夥伴、社區和員工創造更美好的生活。 如需瞭解更多信息，請訪問 www.sanofi.cn ，或關注「賽諾菲中國」微信公眾號。 信達生物前瞻性聲明 本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。 賽諾菲前瞻性聲明 本新聞稿包含 1995 年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明並非對歷史事實的陳述。這些聲明包括對產品的營銷和其他潛力的預測和估計，或對產品的潛在未來收入的預測和估計。通常可以利用諸如「期望」、「預期」、「相信」、「打算」、「估計」、「計劃」等詞語，以及類似表達作為判定前瞻性聲明的依據。儘管賽諾菲管理層認為該篇前瞻性聲明中所反映的預期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制於諸多風險和不確定性因素，其中許多難以預測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導致實際結果和發展與前瞻性信息和陳述中所表達、暗示或預測的信息存在重大差異。這些風險和不確定因素主要包括除其他事項外的監管當局的決定或延遲，或者有關機構關於可能影響候選產品的可用性或商業潛力等事宜的決定，獲得批准的候選產品無法獲得商業成功的可能性，包括研究和開發中固有的不確定因素，未來的臨床數據和分析，包括產品上市後所獲取的數據和所進行的分析，意外的安全、質量或製造問題，一般的競爭，與知識產權相關的未來訴訟和這種訴訟的最終結果有關的風險，以及波動的經濟和市場條件，包括新冠疫情將給我們、客戶、供應商和其他業務合作夥伴以及任何一方的財務狀況帶來的影響，也包括對我們的員工和全球經濟帶來的影響。新冠疫情對上述任何一方帶來的重要影響也可能對我們產生負面影響。這一情況正在快速變化，可能還會產生我們目前無法知曉的額外影響，並加劇此前發現的其他風險。這些風險和不確定性也包括賽諾菲在公開呈報給美國證券交易委員會（SEC）和法國金融市場管理局（AMF）的報告中已作討論或明確的部分，其中包括列於表 20-F 的賽諾菲年度報告（截止日期 2021 年 12 月 31 日）中的「風險因素」和「前瞻性聲明警示」。除非存在可適用的法律規定，賽諾菲不承擔更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務。
